近日，EDQM發(fā)布了新的《計算機化系統(tǒng)驗證指南》，以幫助制藥企業(yè)對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子文檔管理系統(tǒng)等計算機化系統(tǒng)的驗證提供指導。該指南由一份核心文件和 2 個附件組成。該指南的三個部分將于 2018 年 8 月 1 日起執(zhí)行。

本文件將不同計算機化系統(tǒng)的驗證策略分類如下：

一、豁免

非校準基礎設施/分層軟件（計算器、顯微鏡、攝像機或錄像機、標準辦公電腦、微波爐等；操作系統(tǒng)（如 Windows、Linux、Unix、網絡軟件）、安全軟件（防病毒、防火墻）、辦公應用軟件（Word、Excel）、數據庫軟件（如Oracle、SQL、Access）等。

二、簡單

一小部分軟件的有限定制（pH計、培養(yǎng)箱、滴定處理器、比色計、溫度計和濕度計、天平、粒度分析儀、UV/VIS分光光度計、液體閃爍計數器、TLC分析儀、AAS、微孔板計數器、圖像分析儀、旋光儀、CombiStats（生物稀釋測量結果的統(tǒng)計分析軟件）等。 需要：簡化驗證、校準、功能控制測試。

三、復雜

擴展功能軟件高度定制化（LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、ERP（企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)）、eDMS（電子文檔管理系統(tǒng)）、ELN（實驗室電子筆記本）、用戶開發(fā)的Excel電子表格、用戶自有開發(fā)的訪問應用、自動樣品處理系統(tǒng)、液相色譜（LC、HPLC）、氣相色譜，包括自動取樣檢測系統(tǒng)（UV、VIS、IR、MS、NMR、放射性或熒光監(jiān)測等）、生物分析儀、心電圖等需要：確認。

部分譯文如下：

驗證復雜的計算機化系統(tǒng)

注：本指南及其附錄的強制性要求明確使用“shall”或“must”。使用“應該”表示建議。對此，其他適當合理的方法也是可以接受的。使用“can”來表示可能的或不具有約束力的示例。

1.簡介

這是核心文件“計算機化系統(tǒng)驗證”的第二個附錄，在計劃、執(zhí)行和記錄復雜的計算機化系統(tǒng)驗證時應與它一起使用。EXCEL電子表格的驗證見附件1。本文不適用。

2. 用戶需求規(guī)范（URS）

新軟件和相關計算機和實驗室設備的選擇和購買應遵循基于計算機化系統(tǒng)既定使用要求的決策程序。用戶需求規(guī)范（URS）應描述計算機化系統(tǒng)軟件和硬件的功能和技術要求。同時，還應包括對信息安全和數據可靠性的要求。

包括：

a) 軟件說明（如EXCEL、Access、Oracle），包括版本

b) 硬件配件和操作系統(tǒng)要求

c) 功能說明

d) 數據屬性描述

e) 專業(yè)術語

f) 數據庫設計，包括掩碼和字段，以及數據關系圖

g) 宏指令、公式和控制命令的規(guī)范

h) 數據輸入規(guī)范（如格式、小數位、單位）

i) 所需數據項的規(guī)范

j) 掩碼、工作表或整個應用程序的保護

k) 數據遷移計劃（如適用）

l) 數據輸入和修改（審計跟蹤）

URS 應由具有相應職責的人員發(fā)布。用戶需求可以修改，但應該是可追溯的。用戶需求文件應該是版本控制的，或者應該使用等效的系統(tǒng)來確?？勺匪菪浴Ｐ碌幕蛐抻喌挠脩粢髴獋鬟_給所有相關人員。

3.安裝確認（IQ）

應記錄并測試 IT 環(huán)境中系統(tǒng)硬件和操作軟件的正確安裝。應該有詳細的安裝程序，并且只能由訓練有素的人員來實施。

核對清單，包括已建立的安裝步驟和驗收標準翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，可以確保系統(tǒng)的正確安裝和安裝確認的可追溯性。

在大多數情況下，計算機化系統(tǒng)通過接口和計算機網絡連接到其他軟件（其他應用程序）和硬件（計算機設備或實驗室設備）。應確保系統(tǒng)正確、完整且所有組件可用。

智商通常包括：

a) 檢查系統(tǒng)資源，包括服務器和客戶端（如果適用）。（如支持的操作系統(tǒng)、數據庫引擎、處理器性能、硬盤可用空間、內存、訪問權限）

b) 系統(tǒng)組件的文檔（至少描述組件和版本）

c) 可以訪問應用程序的用戶或用戶組列表，包括訪問類型。

d) 接口與其他系統(tǒng)/設備的連接測試和/或通信測試

通常，安裝由供應商和內部 IT 部門提供支持。

4. 操作確認（OQ）

軟件的正常運行應通過校準和定量（內標、外標）、峰識別和系統(tǒng)適應性參數計算等關鍵功能的測試來檢驗。

理論上，可以使用一組已知結果的原始數據序列進行測試。這些原始數據系列通常由軟件供應商提供，由軟件處理，并將結果與??預期值進行比較。

如果沒有這樣的數據序列，可以通過運行一個典型的樣本得到原始數據序列。這些原始數據系列的結果應使用標準軟件（如電子表格）檢查關鍵參數（如標準的峰面積校準曲線）。

功能測試的原始數據影響測試結構，其相關的測量不確定度（輸入輸出數據、截圖）應記錄在確認報告中。

在安裝新的軟件模塊、新的軟件版本、新的服務包、補丁更新或計算機軟件結構發(fā)生重大變化后，應根據風險重新確認操作。每次硬件平臺更改或系統(tǒng)升級都應采用類似的方法。

5. 性能確認（PQ）

性能驗證的目的是驗證計算機化系統(tǒng)在用戶自己的環(huán)境中是否滿足 URS 中定義的目的。用戶需求應該在PQ階段進行測試翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，覆蓋系統(tǒng)日常事務中的整體業(yè)務應用。

PQ通常包括：

a) 功能測試（如使用數據序列來確認應用軟件的每個功能）

b) 否定或邊界測試（如輸入指定范圍外的值）

c) 報警顯示測試，如適用（如 OOS 結果顯示）

d) 未經授權的數據輸入和對應用軟件的未經授權的訪問

e) 數據異常測試（如輸入格式錯誤的數據）

f) 備份系統(tǒng)和恢復測試

g) 確認數據遷移（如適用）

h) 數據保護是否符合要求（如適用）

i) 黑盒測試作為整個系統(tǒng)的可接受性測試

每項測試都應可追溯到 URS，并應描述預期結果、驗收標準和測試結果。所有不符合預期結果和驗收標準的偏差都應在測試報告中討論。偏差可能會導致系統(tǒng)更改和重新測試，或者可能會被判斷為可接受并記錄，并且可能會更新相應的 URS。測試的原始數據（輸入輸出數據、截圖）應記錄在確認報告中。

6. 發(fā)布使用

驗證報告應總結所有測試的結果，包括所有偏差和采取的糾正措施。在所有偏差都得到解決或接受后，系統(tǒng)可以正式發(fā)布。