藥品上市許可持有人的定義、適用范圍和資質(zhì)要求

?定義

o 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證的企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)（《藥品管理法》第三十條）

o 任何持有藥品注冊(cè)證（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人

o 一個(gè)藥品只能有一個(gè)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，并且他們不是共同持有的

o 新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前已獲批的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中更新上市許可持有人的相關(guān)信息。新增【上市許可持有人】相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)載明上市許可持有人的姓名、注冊(cè)地址等相關(guān)內(nèi)容。僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可以按照相關(guān)規(guī)定先行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并在年度報(bào)告中進(jìn)行后續(xù)報(bào)告。

?適用范圍

o 適用于所有藥物（不同于試點(diǎn)中限制的適用范圍）

區(qū)分進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品——以藥品生產(chǎn)地為基礎(chǔ)（國(guó)內(nèi)外同步開(kāi)發(fā)的仿制藥境外生產(chǎn)按照化學(xué)藥品5.的第2類申報(bào)）

o 國(guó)內(nèi)實(shí)體經(jīng)營(yíng)范圍——藥物研發(fā)、委托生產(chǎn)

o 適用于境內(nèi)外實(shí)體——藥品上市許可持有人為境外公司的，應(yīng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，履行藥品上市許可持有人職責(zé)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任授權(quán)持有人和負(fù)責(zé)人 協(xié)調(diào)配合境外檢查

指定境內(nèi)企業(yè)是否有特殊資質(zhì)要求？

海外公司與國(guó)內(nèi)代理的職責(zé)分工是怎樣的？

?資格要求

o 藥品上市許可持有人需要獲得藥品生產(chǎn)許可證，即使是受 CMO 委托

o 委托CMO生產(chǎn)藥品上市許可持有人必須符合以下條件：

√ 具有符合《藥品管理法》規(guī)定的合法合格的制藥技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量授權(quán)人員等相關(guān)人員；

√具有對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員；

√有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的要求。

o 現(xiàn)有藥物研究機(jī)構(gòu)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》-杭州菏澤醫(yī)藥科技有限公司(2020/6/19）,上海安必生醫(yī)藥科技有限公司(2020/7/< @k5@) > – 委托制作

境外藥物研究機(jī)構(gòu)如何取得《藥品生產(chǎn)許可證》？