計算機化系統(tǒng)驗證、理解與總結 一、二十世紀中葉，以美國為首的許多國家爆發(fā)了一系列敗血癥病例。FDA成立專案組調查后發(fā)現(xiàn)，造成此次藥品難的主要原因是藥品生產過程中操作不規(guī)范、各系統(tǒng)清潔不徹底、流程不完善（主要與廠房和凈化空調系統(tǒng)。，水系統(tǒng)和藥品生產所涉及的設備翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，*重要的是整個過程），驗證由此產生。驗證的目的是證明各種設備、系統(tǒng)和過程符合國家標準和相關法規(guī)和指南。嚴格控制設備、各種系統(tǒng)和流程的偏差，從而確保患者的安全、產品的質量，以及數(shù)據的完整性和可追溯性。所謂完整性，就是數(shù)據在整個生命周期中的全面性、一致性和準確性?？勺匪菪允侵溉绻硞€項目在整個生命周期中出現(xiàn)問題翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，那么該問題是可追溯的。計算機化系統(tǒng)的驗證不同于溫度設備的驗證和空調機組的驗證。比較抽象。計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)及其控制的功能或程序組成。通俗地說，軟件控制硬件，硬件接受指令并給出反饋。在做項目的時候，我們通常根據客戶的URS進行設計。設計部分包括功能設計說明、硬件設計說明、軟件設計說明。設計完成后，必須有一般的設計確認和工廠驗收測試，然后進入客戶必須進行驗收測試才能進入。

制定驗證計劃、風險評估，然后是 IQ、OQ 和 PQ。還需要編寫一套完整的驗證文件，進行測試和編寫和填寫驗證文件，并且必須嚴格遵守相關指南和規(guī)定（驗證文件必須明確規(guī)定系統(tǒng)必須遵守的法律法規(guī)） . 計算機化系統(tǒng)驗證過程：用戶要求 (URS) 是由客戶在內部準備、審查和批準的驗證控制文件。他需要清楚準確地定義系統(tǒng)的所有預期功能，這是供應商編寫功能設計說明的基礎。因此，在開始時并沒有完全確定，通常在項目規(guī)劃、設計和實施過程中進行修訂和更新。URS 基本要求：充分、現(xiàn)實、可衡量、可達到、可衡量、可追溯。功能設計規(guī)范（FDS）明確規(guī)定，每一個功能和每一個設施都是可測試的，以避免歧義、重復和自相矛盾。硬件設計規(guī)范（HDS）遵循FDS，根據FDS的要求配置硬件以滿足功能設計的要求。需要定義硬件的整體結構。軟件設計規(guī)范（SDS）遵循FDS和HDS，按照FDS的要求配置軟件，滿足功能設計的要求。設計資格（DQ）證明系統(tǒng)的軟硬件設計能夠滿足用戶需求和功能要求。這是系統(tǒng)設計的結束。

驗證計劃應簡潔、清晰和準確，以反映系統(tǒng)的風險、復雜性和新穎性。風險評估（RA） 所謂風險評估就是發(fā)現(xiàn)和降低風險。安裝確認（IQ） 軟硬件安裝良好，各項指標顯示正常。Operational Qualification (OQ) 證明系統(tǒng)可以在其運行環(huán)境下正常運行。基本要求：數(shù)據輸入輸出精度、數(shù)據存儲精度、鏈控精度、性能驗證（PQ）證明系統(tǒng)在正常運行時的性能能滿足法規(guī)要求（一般不涉及計算機化系統(tǒng)驗證） 驗證總結報告 (VSR) 是驗證計劃的回顧性總結。